Los principios generales aplicables
Desde el punto de vista ético y jurídico la biología sintética no comporta un escenario de reflexión y regulación totalmente nuevo, pues, salvo algunas especificidades, comparte lo esencial de otras biotecnologías emergentes más conocidas y mejor evaluadas en la actualidad. Los principios regulativos establecidos en el marco europeo sobre algunas biotecnologías, en particular los relacionados con OMGs, son aplicables también a los procedimientos y productos vinculados con la biología sintética.
A continuación, se describen brevemente los principios regulativos establecidos y en los que se basa la legislación nacional de la Biología Sintética:
El principio de precaución
Aunque existe una gran variedad de formulaciones del principio, el significado del mismo consiste en la idea de que ante la amenaza de daños (considerados suficientemente serios) al medio ambiente o a la salud humana no es necesario esperar a alcanzar una certidumbre científica completa para tomar las debidas medidas protectoras. A menudo no es solo que no sea necesario esperar, sino que es ineludible actuar antes de contar con esa evidencia científica «incuestionable».
Los principios de autorización e inspección
La evaluación del riesgo no se centra únicamente en el análisis del producto real o supuestamente peligroso, en los riesgos que puedan derivarse del mismo al ponerse a disposición en el mercado, sino ya antes en el propio proceso productivo en sí mismo, es decir, en las técnicas o procesos hipotéticamente peligrosos. Esta perspectiva, calificada de horizontal (por contraposición a la anterior, que sería vertical) insiste en la idea de prevención, se inspira en el principio de precaución y es en la que se ha basado en definitiva el Derecho europeo de las dos últimas décadas.
Los principios de “paso a paso” y de “caso por caso”
El principio de “paso a paso” supone que sólo se procederá a la liberación de OMGs cuando la evaluación de las etapas anteriores revele que puede pasarse a la siguiente sin existencia de riesgos en términos de protección de la salud humana y del medio ambiente.
Por su parte, el principio de “caso por caso” consiste en la evaluación de los riesgos asociados a cada OMG en particular, esto es, de forma individualizada, sin establecer generalizaciones excesivas.
El principio de trazabilidad
Constituye una importante "red de seguridad". La trazabilidad puede definirse en nuestro caso como la capacidad de seguir el rastro retrospectivo de los OMGs y de los productos obtenidos a partir de ellos a lo largo de las cadenas de producción y distribución, así como en todas las fases de su comercialización. Con la trazabilidad se facilita el control de la calidad de los materiales y productos y, en caso necesario es posible retirarlos de la circulación (utilización no confinada y comercialización) o tomar otras medidas pertinentes en el supuesto de sobrevenir algún incidente.
El problema que plantea la Biología sintética en relación con esta medida precautoria es la pertinencia misma de su aplicación ya que no existe un planteamiento completo sobre su puesta en práctica y es dudosa su aplicación a los entes biosintéticos.
El principio de transparencia
El principio de transparencia es el adecuado, y también el más operativo, para una prevención eficaz y eficiente de los riesgos vinculados con la utilización de OMGs. La transparencia genera credibilidad y, como efecto, confianza en los poderes públicos y en los consumidores, y sitúa la competitividad en su marco más genuino de estimulación de la mejora de los productos y de su introducción en el mercado.
Legislación de la Unión Europea y Española sobre OMGs
Normativa de la UE
DIRECTIVA 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.
DIRECTIVA 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG.
DIRECTIVA 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
Legislación Española
LEY 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
REAL DECRETO 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecución de la Ley 9/2004, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG. (Última modificación Real Decreto 452/2019, de 19 de julio)